數(shù)據(jù)實時上傳，流程可視、問題可溯、質(zhì)量可控

　　作為一種新興的治療方式,細胞與基因治療(CGT)在癌癥、遺傳疾病、傳染病的治療中展現(xiàn)出良好的效果。在技術(shù)、政策、市場等驅(qū)動下，近年來我國細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展之勢。然而，因其特殊的生物學屬性和生產(chǎn)制備工藝，細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求更加嚴苛。

　　賽傲生物是一家專注于細胞藥物研發(fā)和生產(chǎn)、細胞醫(yī)療技術(shù)研發(fā)及轉(zhuǎn)化、細胞制備及存儲服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，在業(yè)內(nèi)率先取得了“人體免疫細胞、干細胞的制備、檢測和存儲技術(shù)服務(wù)”ISO9001國際質(zhì)量管理體系認證。為進一步提升每份細胞訂單的品控保障，賽傲生物聯(lián)合海爾生物醫(yī)療打造智慧細胞管理全景方案。通過對細胞產(chǎn)品的樣本采集、物料管理、細胞制備、質(zhì)量控制、細胞存儲、細胞運輸?shù)饶K內(nèi)容，進行準確及時、全程溯源的信息化管理，真正實現(xiàn)了對每個客戶、每份細胞的全流程各環(huán)節(jié)的精準掌控和有效管理。

　　細胞制備是細胞治療產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及到細胞培養(yǎng)、細胞分離、細胞凍存等多個環(huán)節(jié)，在制備過程中，會產(chǎn)生大量有用的數(shù)據(jù)。過去，這些數(shù)據(jù)往往需要人工記錄，統(tǒng)計效率低，易出錯；且數(shù)據(jù)不能實時上傳，各個環(huán)節(jié)的異常情況無法及時預(yù)警處理，影響質(zhì)量安全。不僅如此，不同樓層或同一樓層的不同實驗室/生產(chǎn)車間之間的人員、設(shè)備、項目等相互孤立，存在信息“孤島”，不僅難以高效協(xié)同作業(yè)，也影響著細胞產(chǎn)品的一致性、穩(wěn)定性。智慧細胞管理全景方案的落地，讓賽傲生物對細胞制備中心及細胞組織庫的硬件環(huán)境及人員操作各個節(jié)點的管理實現(xiàn)了智慧升級，為每份細胞產(chǎn)品的安全有效帶來更可靠保障。

　　具體來看，日常管理時，賽傲生物相關(guān)人員可通過無接觸識別賬號信息，登錄海爾生物醫(yī)療智慧細胞大數(shù)據(jù)管理平臺，實現(xiàn)對凈化系統(tǒng)、潔凈環(huán)境、儀器設(shè)備、生產(chǎn)操作、質(zhì)檢操作和物流運輸?shù)热珗鼍啊⒏鳝h(huán)節(jié)的自動實時監(jiān)控，異常情況即時報警、便于處置。同時，基于該平臺，不同樓層、不同實驗室/生產(chǎn)間內(nèi)的場景設(shè)備、人員、項目、物料等全要素得以互聯(lián)互通，實驗及生產(chǎn)數(shù)據(jù)實時上傳，實現(xiàn)了細胞產(chǎn)品全生命周期的可控、可追溯。如此一來，不僅持續(xù)累積的各項數(shù)據(jù)更加精準可靠，也讓每一份細胞產(chǎn)品從實驗端走向生產(chǎn)端等全過程質(zhì)量更加可控可靠，推動產(chǎn)業(yè)化進程。

　　值得一提的是，智慧細胞管理全景方案還升級了即時通訊功能，即使跨樓層傳遞物品或樣本時，也無需再人工跑上跑下，只需掃碼選中樣本，將樣本送至傳遞窗，并通過系統(tǒng)通知相關(guān)人員接收即可。此舉真正打通了不同樓層的上下游信息傳遞，提高工作效率，也讓管理更加便捷。

　　不同“生命”階段匹配不同工藝方案 一站式滿足多元需求

　　目前，細胞與基因治療已成為各國競相布局的“新賽道”，隨著CGT行業(yè)不斷發(fā)展，對成藥過程工藝的一致性、連續(xù)性、穩(wěn)定性等提出了更高要求。雖然我國在細胞與基因治療領(lǐng)域的發(fā)展速度較快，但因起步較晚，在一些高端試劑、設(shè)備、耗材上仍多依賴于進口，不僅成本高昂，且存在一定的信息安全風險。

　　作為生命科學與醫(yī)療創(chuàng)新數(shù)字化場景方案服務(wù)商，海爾生物醫(yī)療立足我國細胞與基因治療健康可持續(xù)發(fā)展，創(chuàng)新打造細胞治療生物工藝全場景解決方案，為用戶提供從設(shè)計、建設(shè)到服務(wù)一站式的軟硬服一體化解決方案。該方案覆蓋臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)階段等不同工藝流程，圍繞細胞分離與富集、細胞改造、細胞擴增、存儲及冷鏈運輸、質(zhì)量控制等多個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)從實驗端到工業(yè)化生產(chǎn)端全流程、全場景數(shù)智化管理，推動CGT行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展。

　　海爾生物醫(yī)療智慧細胞管理全景解決方案

　　其中，針對細胞制備培養(yǎng)環(huán)節(jié)，海爾生物醫(yī)療打造了傳統(tǒng)靜態(tài)培養(yǎng)、自動化靜態(tài)培養(yǎng)、自動化動態(tài)培養(yǎng)三類場景，可以滿足用戶不同的細胞培養(yǎng)需求。值得一提的是，海爾生物醫(yī)療研發(fā)的全自動細胞培養(yǎng)工作站，實現(xiàn)了從細胞接種、鋪板、觀察、換液、傳代、培養(yǎng)到收集的一站式工作和24小時不間斷細胞制備。以全程自動化操作代替人工，不僅解決了傳統(tǒng)模式下污染風險高、批次一致性差、生產(chǎn)效率低、成本高、通量低等弊端；且制備效率提升4倍以上，潔凈環(huán)境運行成本減低約17%。

　　在離心環(huán)節(jié)，臺式多功能冷凍離心機可精準控溫控速，樣本離心獲得率高達95%，給用戶帶來制冷快、易操作、離心好的升級體驗。針對細胞存儲，海爾生物醫(yī)療打造的智慧化生物樣本庫，可以滿足不同規(guī)模、不同類型細胞產(chǎn)品全生命周期高質(zhì)量存儲需要。

　　當前，以CGT等為代表的一批重大成果的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化模式創(chuàng)新正在加速演進。聚焦細胞與基因治療新賽道，盈康一生旗下海爾生物醫(yī)療將堅持科技自主創(chuàng)新和數(shù)智融合驅(qū)動，以可持續(xù)迭代的軟硬服一體化解決方案，助力相關(guān)企業(yè)加速細胞藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，推動我國細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)加快實現(xiàn)“彎道超車”，讓生命更美好。